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飞利浦召回彩色超声诊断系统特定产品存在软件缺陷

中国经济网北京8月27日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站近日发布了飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers主动召回得公告。日前,飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于软件缺陷,在审阅或调整xPlane检查结果时,EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应(锁定),阻碍用户继续进行临床使用的问题,生产商飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers(注册证号:国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为彩色超声诊断系统,注册证或备案凭证编码为国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349,生产企业为飞利浦超声股份有限公司,代理人名称为飞利浦(中国)投资有限公司,该产品适用于人体超声诊断成像。召回原因系飞利浦近期发现由于软件缺陷,在审阅或调整xPlane检查结果时,EPIQ和EPIQ AFFINITI超声系统可能没有响应(锁定),阻碍用户继续进行临床使用。

本次涉及地区和国家为全球,涉及产品型号、规格为软件版本为5.0、5.0.1、5.0.2的EPIQ 5、EPIQ 5C、EPIQ 7、EPIQ 7C、EPIQ CVx、EPIQ CVxi、Affiniti30、Affiniti50、Affiniti70。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0台,涉及产品在中国的销售数量为0台。

由于在中国没有对应设备的销售历史,故飞利浦仅向药监局上报此问题。

经中国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,飞利浦名列第3位,较2019年位置无变化,收入达到218.08亿美元。

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